Regulatory Operations Specialist (m/w/d)

Aufgabenbereich

• Vorbereitung klinischer Prüfungen: Erstellung und Überarbeitung von klinischen Prüfplänen (CIP) für kardiovaskuläre Interventionsprodukte der Klasse III. Federführende Erstellung von Investigator’s Brochures (IB), studienspezifischen Dokumenten und Compliance-Handbüchern. Sicherstellung der Vollständigkeit und Konformität gemäß EU-MDR (2017/745), ISO 14155:2020 sowie relevanten MDCG-Leitlinien.
• Regulatorisches Dokumentenmanagement: Prüfung und Einreichung regulatorischer Unterlagen zur Absicherung der Compliance über den gesamten Studienzyklus. Koordinierung der Archivierung und Verwaltung aller Dokumente zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Audit-Sicherheit gemäß EU-Anforderungen.
• Schnittstellenmanagement: Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Studienpartnern und internen Teams. Organisation und Teilnahme an Abstimmungsterminen, Überwachung regulatorischer Updates sowie Bearbeitung von Behördenanfragen und Korrekturmaßnahmen.
• Compliance-Support: Kontinuierliche regulatorische Unterstützung des klinischen Teams. Sicherstellung, dass Prüfpläne und Unterlagen den lokalen europäischen Gesetzen sowie der DSGVO (GDPR) entsprechen, um einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten.

Anforderungsprofil

• Qualifikation: Abgeschlossenes Studium (Bachelor oder höher) in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Biologie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Operations für klinische Prüfungen in Europa (idealerweise mit Fokus auf kardiovaskuläre Klasse-III-Produkte).
• Fachkenntnisse: Fundiertes Wissen über die EU-MDR, internationale Standards für klinische Prüfungen und MDCG-Leitlinien. Vertrautheit mit europäischen Genehmigungsverfahren, Ethikvoten sowie der Erstellung regulatorischer Studiendokumentation.
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift zur Bearbeitung englischsprachiger Dokumente und zur Kommunikation mit internationalen Partnern. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit europäischen Organisationen ist von Vorteil.
• Kompetenzen: Eine präzise und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägtes Bewusstsein für Compliance sowie starke Problemlösungs- und Koordinationsfähigkeiten. Effizienz in der Dokumentenerstellung und in der Leitung von Meetings.