Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verantworten Sie die regulatorische Compliance unserer pharmazeutischen bzw. medizinischen Produkte über deren gesamten Produktlebenszyklus. Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig erkannt, umgesetzt und nachhaltig in die Unternehmens- und Qualitätsprozesse integriert werden. Damit leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Produktkonformität, Patientensicherheit und nachhaltigen Marktfähigkeit des Produktportfolios.
In enger Zusammenarbeit mit Quality Management, Medical Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs und Supply Chain begleiten Sie regulatorische Fragestellungen und tragen maßgeblich dazu bei, die Zulassungsfähigkeit und Compliance unserer Produkte sicherzustellen.
Was Sie erwarten dürfen
- Eine verantwortungsvolle Position an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Quality und Business
- Gestaltungsmöglichkeiten bei der Weiterentwicklung regulatorischer und qualitätsbezogener Prozesse
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
- Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld mit hoher fachlicher Verantwortung
- Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Raum für Eigeninitiative
Ihre Aufgaben
Regulatory Affairs & Compliance
- Verantwortung für regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen Umfeld
- Überwachung und Bewertung relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für bestehende und neue Produkte
- Vorbereitung, Pflege und Bewertung regulatorischer Dokumentationen
- Begleitung von Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren
- Koordination und Bewertung von Regulatory Changes, Variations und Change-Control-Prozessen
- Unterstützung bei Behördenkommunikation und regulatorischen Anfragen
- Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Audits
Qualitätsmanagement
- Enge Zusammenarbeit mit dem Quality Management bei der Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen im Rahmen von Deviations, CAPA, Change Controls und Risikomanagement
- Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen, Produkten und Dokumentationen
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
Cross-funktionale Zusammenarbeit
- Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen
- Schnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Quality, R&D, Produktion, Clinical Affairs und weiteren relevanten Abteilungen
- Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und bei Produktentwicklungsprojekten
- Durchführung bzw. Unterstützung regulatorischer Schulungen für interne Stakeholder
- Förderung eines nachhaltigen Bewusstseins für Regulatory Compliance und Qualität im Unternehmen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards
- Erfahrung mit regulatorischen Änderungen, Change Control, CAPA, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystemen
- Gute Kenntnisse der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen
- Erfahrung im Umgang mit Behörden, benannten Stellen oder externen Auditoren von Vorteil
- Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
