Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzulassungen
Standort: Frankfurt am Main
Wer wir sind
Die LORENZ Life Sciences Group ist weltweiter Marktführer für Softwarelösungen zum digitalen Austausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und nationalen wie internationalen Behörden. Unsere Kunden vertrauen auf das Know-how und Engagement unserer rund 120 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit, die tagtäglich an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Technologie erfolgreich agieren. Unsere Produkte steigern die Effizienz des Arzneimittelzulassungsprozesses und tragen unmittelbar dazu bei, notwendige Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unterstütze uns dabei, das Leben von Menschen, die auf neue Medikamente und Therapien angewiesen sind, zu verbessern!
Was Du bei uns machst
Zur Verstärkung unseres cross-funktionalen Teams (Product Management, Prompt Engineering, Development) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit fundiertem regulatorischem Verständnis, die die Entwicklung unserer neuen, KI-basierten Lösung zur Content Validation im Bereich der Arzneimittelzulassung fachlich unterstützt. Das Produkt ergänzt das bestehende LORENZ Produktportfolio und ermöglicht die intelligente Überprüfung regulatorischer Inhalte. Du kannst dich konkret auf folgende Aufgaben freuen:
- Konkretisierung von Regularien: Du interpretierst und konkretisierst Gesetze, Regularien und Leitlinien zur Unterstützung der Prompt Erstellung durch den Prompt Engineer.
- Regulatorische Bewertung von Regeln und Prompts: Du analysierst und bewertest fachlich, ob die aus Gesetzen, Regularien und Leitlinien abgeleiteten Regeln und Prompts korrekt interpretiert und regulatorisch sachgerecht umgesetzt wurden
- Validierung anhand von Testdokumenten: Du überprüfst die Regelanwendung anhand definierter Testdokumente und bewertest, ob die Validierungsergebnisse fachlich korrekt und regulatorisch belastbar sind
- Bewertung von Ergebnissen und Abweichungen: Du identifizierst und analysierst Fehlklassifizierungen, Interpretationslücken sowie regulatorische Schwachstellen innerhalb definierter Regeln
- Fachlicher Input zur Optimierung: Du bringst Deine regulatorische und inhaltliche Expertise zur kontinuierlichen Verbesserung von Regeln, Prompts und Testlogiken ein
- Dokumentation und Abstimmung: Du bereitest die Ergebnisse strukturiert auf und stimmst die Erkenntnisse mit Deinem Produktteam und weiteren internen Fachbereichen ab
Für diese Rolle ist ein Jahresbruttogehalt von 65.000 € bis 80.000 € vorgesehen, abhängig von deiner beruflichen Erfahrung und fachlichen Qualifikation.
Was wir von Dir erwarten
- Du kannst eine mehrjährige praktische Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/ Zulassungsprozessen für Arzneimittel nachweisen
- Idealerweise besitzt Du selbst Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten (CTD-Module 2-3, gerne auch Modul 1)
- Du hast ein sehr gutes Verständnis für die Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
- Du arbeitest stets sorgfältig, analytisch und strukturiert, insbesondere bei der Prüfung von Validierungsergebnissen
- Du hast die Fähigkeit, fachliche Abweichungen klar zu identifizieren und in konkrete, umsetzbare Verbesserungsvorschläge zu übersetzen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse setzen wir voraus
Wen wir suchen
Nicht alle Anforderungen unserer Anzeige passen auf Dein Profil? Kein Problem: Überzeuge uns, dass Du dennoch der richtige Kandidat für uns bist! Neben Deinen technischen Fähigkeiten zählen vor allem Deine persönliche Einstellung und Deine Werte. Deshalb suchen wir Kollegen, die hohe Erwartungen an sich selbst und andere haben, sich ständig weiterentwicklen möchten und gerne Verantwortung übernehmen.
Dein Ansprechpartner im Recruiting Prozess
Andrea Siebert | Tel.: +49 69 78991-360
Mail: hr@lorenz.cc | www.lorenz.cc
