Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Leiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Standort: Neu-Isenburg
Ihre Hauptaufgaben:

• Verantwortung für den Bereich Qualitätsmanagement
• Umsetzung der regulatorischen Anforderungen bezüglich Medizinprodukte
• Sicherstellung der Einhaltung von Regulierungsvorschriften hinsichtlich der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten (Brillengläser) in allen Märkten gemäß lokalen Vorgaben
• Sicherstellung der Einhaltung von Regulierungsvorschriften hinsichtlich des Zukaufs von Medizinprodukten, auch im Gruppenkontext und Ergreifung geeigneter Maßnahmen
• Einnahme der Rolle der verantwortlichen Person gemäß §15 EU 2017/745 (MDR) für optovision und gegebenenfalls verbundene Unternehmen
• Mitarbeit bei der Aufrechterhaltung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, sowie gegebenenfalls weiterer internationaler Anforderungen (z. B. 21 CFR 820, MDSAP, MPDG) für die Rodenstock-Gruppe einschließlich optovision
• Erhebung, Analyse und Bereitstellung von Qualitätsdaten
• Umfangreiches strategisches und operatives Lieferantenmanagement für optovision incl. Lieferantenauswahl, -pflege, Verhandlungen, Risikomanagement und Optimierung.
• Generelle Überwachung der Lieferantenperformance, auch über Audits, und Ergreifung geeigneter Maßnahmen zur Sicherstellung der Performance
• Steuerung und Durchführung des S & Op. Prozesses hinsichtlich Glasvolumen, Tools, etc. hinsichtlich Verfügbarkeiten, Bestandsplanung & -überwachung; Sicherstellung der geregelten Betriebsabläufe und Verfügbarkeiten
• Mitarbeit bei der Implementierung geeigneter Qualitätsmanagementsysteme abhängig von den jeweiligen Zielmärkten
• Betreuung und Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsoftware BabtecQ inklusive Trainings und Schulung der Mitarbeitenden
• Durchführung und Begleitung von Produkt-, Prozess- und System-Audits, gegebenenfalls auch bei externen Stakeholdern und im Kontext der Rodenstock-Gruppe
• Übernahme von strategischen Projekten und Aufgaben im Rahmen des Qualitätsmanagement-systems der Rodenstock-Gruppe
• Lokaler Ansprechpartner bezüglich der Implementierung der ESG-Vorgaben durch europäische Anforderungen durch z. B. Datenerhebung, -bereitstellung und Ableitung von Maßnahmen
• Mitarbeit im ESG-Team der Rodenstock-Gruppe zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben
• Schnittstelle zur Qualitätssicherung, um Rückmeldungen aus dem Markt zu analysieren und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen einzuleiten

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches oder wirtschaftswissenschaftliches Studium
• Ausbildung zum Qualitätsmanager und Auditor, alternativ mehrjährige Erfahrung mit QM-Systemen und/oder Regulierungsfragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
• IT-/Systemaffinität sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Erfahrungen mit Datenbanksystemen / Datenauswertungssystemen (SQL, Cognos)
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische, ergebnisorientierte Denk- und Arbeitsweise
• Sehr hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit, gepaart mit Moderationsstärke
• Durchsetzungsvermögen und Verantwortungsbewusstsein

Wir bieten

• Eine abwechslungsreiche Tätigkeit, in der Sie Verantwortung übernehmen und flexibel arbeiten
• Ein kollegiales und hoch professionelles Arbeitsumfeld mit erstklassigen, qualitativ hochwertigen Produk-ten
• Eine attraktive Vergütung sowie eine erstklassige technische Ausstattung
• Umfangreiches und sorgfältiges Onboarding-Programm
• Zugang zu exklusiven Online-Angeboten (Corporate Benefits), Mitarbeiterrabatte, E-Bike-Leasing und ein aktives betriebliches Gesundheitsmanagement, Unterstützung bei Pflege und Kinderbetreuung