Head of Quality Operations (w/m/d)

STADA Arzneimittel GmbH

Was Dich erwartet

Als Head of Quality Operations hast Du eine zentrale Funktion in unserem Unternehmen. Du bist dafür verantwortlich, dass bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe alle arzneimittelrechtlichen Vorschriften eingehalten werden. Gemeinsam mit Deinem Team treibst Du proaktiv Prozesse voran, um die Qualität unserer Produkte jederzeit sicherzustellen.

• Du übernimmst die Aufgabe als Sachkundigen Person gemäß gültiger AMWHV, § 14 AMG und Annex 16 EG-Leitfaden am Standort Bad Vilbel
• Du leitest das Investigationsteam und bewertest Abweichungen und Qualitätsereignisse im Verantwortungsbereich
• Du arbeitest mit an der Weiterentwicklung des lokalen Qualitäts-Management-System
• Du arbeitest aktiv im Change Control- und Abweichungsmanagementsystem mit
• Du setzt globale Vorgaben für den lokalen Standort um und unterstützt beim Escalation To Management Prozess
• Du erstellst und prüfst SOPs und GMP-Dokumente und genehmigst die jährlichen Product-Quality-Reviews
• Du führst internen GMP-Schulungen durch und unterstützt fachlich die Prozesse in der Produktion (Quality on the Shop Floor)
• Du bist Ansprechpartner für alle Qualitätsfragen und stellst die GMP-Compliance sicher

Wen wir suchen

• Du hast naturwissenschaftliches Studium abgeschlossen (bevorzugt Pharmazie, Chemie, Biotechnologie)
• Du besitzt den Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Qualified Person)
• Du bringst Berufserfahrung aus der Arzneimittelherstellung oder QA/QK mit und hast idealerweise bereits Erfahrung mit sterilen Arzeimittelformen und/oder onkologischen Produkten
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der arzneimittelrechtlich relevanten Regularien: AMG, cGMP, AMWHV, etc.
• Du bringst fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse mit
• Du verfügst über gute SAP- und LIMS-Kenntnisse