Director Quality Assurance & Regulatory Affairs (m/w/d)

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen aus der Pharma- und Healthcare-Branche, suchen wir einen erfahrenen Director Quality Assurance & Regulatory Affairs (m/w/d) am Standort Frankfurt am Main.

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der strategischen Steuerung und Weiterentwicklung der Qualitäts- und regulatorischen Prozesse innerhalb der deutschen Organisation. Sie stellen die Einhaltung gesetzlicher und unternehmensinterner Anforderungen sicher, entwickeln bestehende Qualitätsstandards kontinuierlich weiter und agieren als wichtige Schnittstelle zwischen nationalen und internationalen Fachbereichen sowie externen Stakeholdern.
Es erwartet Sie eine vielseitige Führungsposition mit einem hohen Maß an Eigenverantwortung, Gestaltungsspielraum und der Möglichkeit, die Qualitäts- und Compliance-Strukturen nachhaltig mitzugestalten.

Ihre Aufgaben

• Strategische Verantwortung: Übergeordnete Steuerung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Berücksichtigung regulatorischer und unternehmensinterner Anforderungen.
• Quality Assurance: Verantwortung für die Überwachung und Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse, einschließlich Abweichungsmanagement, CAPAs, Change Controls, Reklamationen und Qualitätsrisikomanagement.
• Regulatory Affairs: Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen sowie Begleitung relevanter Zulassungs- und Produktlebenszyklusprozesse.
• GDP & Compliance: Überwachung der Einhaltung geltender Qualitäts- und Distributionsstandards sowie Sicherstellung entsprechender interner und externer Prozesse.
• Audits & Inspektionen: Planung, Steuerung und Begleitung interner und externer Audits sowie behördlicher Inspektionen einschließlich der Umsetzung erforderlicher Maßnahmen.
• Behördenkommunikation: Zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen und Koordination der Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden und externen Partnern.
• Lieferantenmanagement: Verantwortung für die Qualifizierung, Bewertung und Überwachung von Lieferanten, Distributoren und externen Dienstleistern.
• Qualitäts- & Risikomanagement: Steuerung qualitätsrelevanter Maßnahmen, Überwachung von Qualitätskennzahlen sowie kontinuierliche Identifikation und Minimierung potenzieller Risiken.
• Internationale Zusammenarbeit: Enge Abstimmung mit globalen Fachbereichen sowie bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur Sicherstellung einheitlicher Qualitäts- und Compliance-Standards.
• Leadership: Fachliche Steuerung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Teams sowie Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur.

Ihr Profil

• Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren, für das regulierte Umfeld geeigneten Fachrichtung.
• Berufserfahrung: Mehrjährige fundierte Erfahrung in Quality Assurance, Regulatory Affairs oder verwandten Bereichen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- oder Healthcare-Industrie.
• Qualitätsmanagement: Umfassende Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie Erfahrung in der Steuerung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Regulatorische Expertise: Fundiertes Verständnis relevanter regulatorischer Anforderungen sowie fundierte Kenntnisse im Bereich Good Distribution Practice (GDP).
• Audit & Compliance: Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie im Umgang mit qualitätsrelevanten Abweichungen und regulatorischen Fragestellungen.
• Führungskompetenz: Erfahrung in der fachlichen oder disziplinarischen Führung sowie in der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Stakeholdern innerhalb eines regulierten Umfelds.
• Arbeitsweise: Strategisches Denkvermögen, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und eine strukturierte, eigenständige sowie lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Kommunikation: Souveränes Auftreten, Entscheidungsstärke und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich und adressatengerecht zu vermitteln.
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie fließende Englischkenntnisse.

Das bieten wir Ihnen

• Verantwortung & Gestaltungsspielraum: Eine strategisch bedeutende Position mit hoher Eigenverantwortung und der Möglichkeit, Qualitäts- und Compliance-Prozesse aktiv mitzugestalten.
• Internationales Umfeld: Zusammenarbeit mit internationalen Fachbereichen und erfahrenen Experten innerhalb einer global aufgestellten Organisation.
• Abwechslungsreiche Aufgaben: Ein vielseitiges Tätigkeitsfeld mit einer Kombination aus strategischer Verantwortung, regulatorischen Fragestellungen und operativer Nähe.
• Persönliche Weiterentwicklung: Die Möglichkeit, Ihre fachliche und persönliche Expertise in einem anspruchsvollen und dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln.
• Langfristige Perspektive: Eine verantwortungsvolle Position in einem etablierten und zukunftsorientierten Unternehmensumfeld.